Was ist die MoonStone-Studie?
Die MoonStone-Studie ist eine Art von Forschungsstudie, die als klinische Studie bezeichnet wird. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein neues Prüfpräparat namens Obexelimab helfen kann, Erwachsene mit MS sicher zu behandeln.
Wer kann teilnehmen?
Die Studie ist offen für Erwachsene mit MS.
Alter
18 bis 60 Jahre alt
Außerdem...
Es gibt weitere Anforderungen. Der Prüfarzt wird diese mit Ihnen besprechen.
Diagnose
Multiple Sklerose
Was geschieht
während der Studie?
Ihre Teilnahme an dieser Studie, einschließlich des Voruntersuchungsbesuchs und des Nachbeobachtungsbesuchs, dauert ungefähr 36 Wochen (9 Monate).
Die Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil A werden Sie entweder Obexelimab oder ein Placebo erhalten. Beide werden einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht. In Teil B erhalten Sie Obexelimab. Kein Teilnehmer erhält ein Placebo in Teil B.
Voruntersuchung
Mindestens 1 Klinikbesuch
Bei Ihnen werden Gesundheitsuntersuchungen und Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind. Bei Eignung beginnen Sie mit der Studienbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Ihrem Voruntersuchungsbesuch.
Studienbehandlungsphase Teil A
4 Klinikbesuche12 Wochen
Sie werden nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt von Obexelimab oder eines Placebos zugewiesen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie der Obexelimab-Gruppe zugewiesen werden, beträgt 67%, und die Wahrscheinlichkeit, der Placebo-Gruppe zugewiesen zu werden, beträgt 33%. Sie werden das Prüfzentrum alle 4 Wochen aufsuchen (ungefähr einmal pro Monat).*
Studienbehandlungsphase Teil B
3 Klinikbesuche12 Wochen
Sie werden Obexelimab erhalten. Es wird kein Placebo geben. Sie werden das Prüfzentrum alle 4 Wochen aufsuchen (ungefähr einmal
pro Monat).*
Nachbeobachtungsphase
1 Klinikbesuch
Es findet ein Abschlussbesuch im Prüfzentrum 8 Wochen nach Ihrem Besuch in Woche 24 (oder Ihrem letzten Studienbehandlungsbesuch) statt.
*Zwischen diesen monatlichen Besuchen werden Telefongespräche durchgeführt, um zu überprüfen, wie es Ihnen geht (wenn Sie die Injektionen zu
Hause verabreichen) oder Klinikbesuche, um Ihnen Ihre Injektion zu verabreichen (wenn Sie die Injektionen nicht zu Hause verabreichen).
Welche Tests und Gesundheitsuntersuchungen erwarten mich?
Während der Studie werden Tests und Verfahren durchgeführt, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen, Daten über die Wirkungen des Prüfpräparats zu sammeln und herauszufinden, ob Sie in der Lage sind, mit der Einnahme des Prüfpräparats fortzufahren. Jeder Studienbesuch beinhaltet EINIGE oder ALLE der folgenden Tests und Verfahren.
Überprüfung des Gesundheitszustands
Überprüfung der Medikamente
Fragebögen
Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Vitalzeichen
Körperliche Untersuchung
Neurologische Untersuchung
EKG (Herzuntersuchung)
MRT-Scan
Bluttests
Urintest
Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
Lumbalpunktion (optional)
EKG = Elektrokardiogramm; MRT = Magnetresonanztomographie.
Schon teilgenommen?
Hier können Sie ein herunterladbares Dosierungstagebuchblatt und ein Video mit einer Anleitung zur Injektion Ihres Studienmedikaments (Prüfpräparat) abrufen.